10:54 15 Июня 2021
Прямой эфир
  • EUR87.33
  • USD71.68
В мире
Получить короткую ссылку
196 0 0

Препарат BNT162b2 от американской компании Pfizer и ее немецкого партнера BioNTech стал первой вакциной от COVID-19, одобренной властями Евросоюза

ЦХИНВАЛ, 17 янв - Sputnik. В распоряжение французского издания Le Monde попала переписка, раскрывающая подробности о давлении на Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) при утверждении вакцины Pfizer-BioNTech, пишет ИноСМИ. 

Конфиденциальные документы, украденные в ЕАЛС 9 декабря 2020 года, всплыли в дарквебе.

Папка состоит из 20 частей, в основном имеющих отношение к досье утверждения вакцины Pfizer-BioNTech. Среди документов есть 19 писем, отправленных в период с 10 по 25 ноября разными ответственными сотрудниками агентства. Некоторыми из писем, согласно коммюнике ЕАЛС от 15 января, "манипулировали" хакеры. Тем не менее, в беседе с Le Monde агентство признает, что "преданные огласке электронные письма отражают имевшие место проблемы и дискуссии".

Один из высокопоставленных сотрудников ЕАЛС признал, что для него стало неожиданностью заявление председателя Европейской комиссии Урсулы фон дер Ляйен (Ursula von der Leyen), "четко назвавшей две вакцины, которые смогут получить одобрение до конца года [Pfizer-BioNTech и Moderna]. С обоими препаратами до сих пор имеются проблемы", — подчеркнул сотрудник.

Именно об этих "проблемах" и идет речь в остальных документах, украденных в декабре 2020 года. В связи с ними у агентства не возникает подозрений в манипуляциях. В частности, речь идет о проблемах, связанных с вакциной Pfizer-BioNTech.

Так, установлено, что в ноябре европейское агентство сформулировало три "основных возражения" против этой вакцины:

  • отсутствие одобрения в отношении некоторых производственных площадок;
  • нехватку данных о коммерческих партиях вакцины;
  • и, самое главное, факт выявления качественных различий между коммерческими партиями и теми, которые применялись в ходе клинических испытаний.

Именно последний пункт вызывал наибольшее беспокойство исследователей, занимавшихся оценкой качества вакцины.

Компания Pfizer отказалась от комментариев, сославшись лишь на продолжающееся расследование ЕАЛС о кибератаке. В пятницу, 15 января, BioNTech и Pfizer вновь заявили о задержке с поставками, сославшись на выполнение необходимых работ на бельгийском заводе в Пурсе.

В Европейском агентстве подтвердили, что впоследствии эту проблему качества удалось решить. "Компания смогла разрешить эти проблемы, а также предоставить информацию и необходимые данные, позволяющие ЕАЛС перейти к положительному решению по этой вакцине".  

Вне зависимости от возможного прочтения этих документов факты таковы: вакцина Pfizer-BioNTech была окончательно одобрена ЕАЛС 21 декабря 2020 года, через три недели после одобрения в Великобритании и через две недели после Соединенных Штатов. Это говорит о том, что Европейскому агентству потребовалось, несмотря ни на что, некоторое время на решение проблемы качества перед ее одобрением. Это промедление было расценено как "малоприемлемое Европейской комиссией", как следует из переписки между коллегами агентства от 19 ноября: "Что бы мы ни делали, ускоряя процесс согласования (с другими ведомствами) или проводя его в необходимые сроки для получения точных гарантий (…), ЕАЛС придется столкнуться с вопросами и критикой самых разных сторон (Европейской комиссии, государств-членов ЕС, Европейского парламента, СМИ и широкой общественности", — говорится в сообщении высокопоставленного чиновника агентства. Он не ожидал, что в дополнение ко всему этому агентство должно будет разбираться еще и с кибератакой.

Главные темы

Орбита Sputnik